市場監(jiān)管總局關(guān)于《國家標準樣品管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的通知
國家標準樣品管理辦法(征求意見稿)
第一章 總則
第一條 為加強國家標準樣品管理,規(guī)范國家標準樣品研制和對標準樣品研制、應(yīng)用進行監(jiān)督,提高國家標準樣品的質(zhì)量水平,發(fā)揮國家標準樣品對文本標準的支撐作用,根據(jù)《中華人民共和國標準化法》,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱標準樣品是實物標準,是科學(xué)制定與有效實施文本標準、提升產(chǎn)品質(zhì)量、促進科技創(chuàng)新的重要技術(shù)基礎(chǔ),具有均勻性、穩(wěn)定性、準確性和溯源性的基本特性。
由國務(wù)院標準化行政主管部門批準和發(fā)布的標準樣品為國家標準樣品。
第三條 本辦法適用于國家標準樣品的立項、研制、技術(shù)評審和技術(shù)審核、批準發(fā)布、應(yīng)用監(jiān)督與后評估等工作。
第四條 為滿足國家經(jīng)濟社會發(fā)展的需求,國務(wù)院標準化行政主管部門組織制定國家標準樣品發(fā)展規(guī)劃。國家標準樣品發(fā)展規(guī)劃應(yīng)當符合國家標準化發(fā)展戰(zhàn)略要求,并兼顧技術(shù)先進性和經(jīng)濟合理性。
第五條 國家標準樣品研制工作應(yīng)當以科學(xué)技術(shù)研究成果和實踐經(jīng)驗為基礎(chǔ),鼓勵自主技術(shù)創(chuàng)新,滿足市場需求。
第六條 國家支持在戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、國家重大工程、重要支柱產(chǎn)業(yè)以及民生關(guān)注等重點領(lǐng)域開展國家標準樣品試點示范工作,推廣國家標準樣品工作經(jīng)驗,促進國家標準樣品應(yīng)用,發(fā)揮國家標準樣品對促進科技創(chuàng)新、提升產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)支撐作用。
第七條 國務(wù)院標準化行政主管部門積極推動參與國際標準樣品活動,組織開展標準樣品對外合作與交流。對口國際標準化組織/標準樣品委員會(ISO/REMCO),參與制定并結(jié)合國情積極轉(zhuǎn)化國際標準樣品指南,推進國家標準樣品的國際化。
第八條 推動國家標準樣品信息化建設(shè)。建立國家標準樣品信息管理系統(tǒng),按照公開、公平、公正的原則,服務(wù)企業(yè)和社會。
第九條 鼓勵企業(yè)、社會團體和教育、科研機構(gòu)等開展或者參與國內(nèi)外標準樣品工作。對技術(shù)水平高、取得顯著效益的國家標準樣品,以及在標準樣品工作中做出顯著成績的單位和個人,按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎勵。
第二章 組織管理
第十條 國務(wù)院標準化行政主管部門統(tǒng)一管理國家標準樣品,制定國家標準樣品管理的有關(guān)政策、規(guī)章和制度,負責(zé)國家標準樣品的項目計劃下達、編號、批準發(fā)布和應(yīng)用監(jiān)督。
第十一條 國務(wù)院標準化行政主管部門組織國內(nèi)標準樣品領(lǐng)域?qū)<医⑷珖鴺藴蕵悠芳夹g(shù)委員會,承擔(dān)國家標準樣品領(lǐng)域的技術(shù)歸口工作。同時受國務(wù)院標準化行政主管部門的委托,負責(zé)組織國家標準樣品的立項評估、技術(shù)審核及后評估等工作,并為國家標準樣品的應(yīng)用監(jiān)督提供技術(shù)支撐。
第三章 立項
第十二條 國家標準樣品的立項應(yīng)以國家經(jīng)濟社會發(fā)展、國家科技創(chuàng)新和標準化發(fā)展規(guī)劃為依據(jù)。
第十三條 研制單位應(yīng)當具備相應(yīng)的實驗室及人員資質(zhì)條件且無嚴重違法失信記錄。
滿足以下條件的單位可以依次優(yōu)先承擔(dān)研制工作:
。ㄒ唬┇@得相應(yīng)技術(shù)領(lǐng)域GB/T 15000.7《標準樣品生產(chǎn)者能力的通用要求》的認可或同類資質(zhì)證明;
。ǘ┏袚(dān)過同類標準樣品研制工作;
(三)組織過全國范圍相應(yīng)技術(shù)領(lǐng)域的能力驗證工作、獲得能力驗證提供者資質(zhì)的單位;
。ㄋ模┇@得過相應(yīng)技術(shù)領(lǐng)域中的實驗室技術(shù)能力認可,參加能力驗證或者實驗室間比對,且結(jié)果滿意;
。ㄎ澹┙M織或參與過相關(guān)文字標準制定的單位;
。﹨⒓舆^相應(yīng)技術(shù)領(lǐng)域中的國際實驗室間的合作研究。
第十四條 任何單位和個人都可以通過國家標準樣品信息管理系統(tǒng)向全國標準樣品技術(shù)委員會提交國家標準樣品研制項目建議書。研制項目建議書應(yīng)當包括以下內(nèi)容:研制單位的基本信息、國內(nèi)外情況、必要性和可行性(可附可行性研究報告)、相關(guān)聯(lián)文本標準、應(yīng)用范圍和研制的主要技術(shù)內(nèi)容、進度安排以及其它需要說明的情況。
國務(wù)院標準化行政主管部門也可以根據(jù)規(guī)劃和經(jīng)濟社會發(fā)展需要提出項目需求,通過全國標準公共信息服務(wù)平臺向社會公開征集項目研制單位。
第十五條 全國標準樣品技術(shù)委員會秘書處對申報項目進行初審,初審時限為10個工作日。全國標準樣品技術(shù)委員會對初審?fù)ㄟ^的項目定期組織專家進行立項評估。立項評估原則上采取會議評估的方式,會議召開時間一般為每個季度的最后一周,評估內(nèi)容主要包括:
。ㄒ唬┦欠穹媳巨k法第二條、第四條、第十二條規(guī)定的原則;
。ǘ┦欠穹舷嚓P(guān)聯(lián)文本標準或經(jīng)濟社會發(fā)展的需求;
。ㄈ┦欠穹媳巨k法第十三條、第十四條的要求;
(四)其它需要評估的內(nèi)容。
立項評估通過的計劃項目,由全國標準樣品技術(shù)委員會報送國務(wù)院標準化行政主管部門。
第十六條 國務(wù)院標準化行政主管部門對立項評估通過的項目進行審查后,在官方網(wǎng)站向社會公開征求意見,征求意見期限一般不少于15日。急需項目可以視情況縮短征求意見期限,但一般不少于7日。
第十七條 國務(wù)院標準化行政主管部門對反饋意見協(xié)調(diào)處理后,審批下達國家標準樣品研制計劃,明確研制單位和完成時間。
第十八條 國家標準樣品復(fù)制是指原研制單位按照已有標準樣品研制相同的程序,在相同或者相似技術(shù)條件下重復(fù)制備標準樣品的過程。
需復(fù)制國家標準樣品,原研制單位應(yīng)當在國家標準樣品到期前6個月通過國家標準樣品信息管理系統(tǒng)向全國標準樣品技術(shù)委員會提出復(fù)制申請。全國標準樣品技術(shù)委員會在10個工作日內(nèi)對復(fù)制申請進行審核確認后,在系統(tǒng)中回復(fù)并給出復(fù)制項目編號,同時報國務(wù)院標準化行政主管部門備案。超過復(fù)制申請?zhí)岢銎谙薜膰覙藴蕵悠讽椖咳缧柙俅伍_展工作,應(yīng)當按照研制項目的要求重新提出立項申請。
第四章 研制
第十九條 國家標準樣品研制計劃項目下達后,全國標準樣品技術(shù)委員會應(yīng)當與研制單位簽署《項目任務(wù)書》。《項目任務(wù)書》應(yīng)當包括項目基本信息、技術(shù)指標、進度安排及研制數(shù)量等內(nèi)容。
第二十條 國家標準樣品的研制應(yīng)當符合GB/T 15000《標準樣品工作導(dǎo)則》系列國家標準及相關(guān)聯(lián)的文本標準等規(guī)定的技術(shù)要求。
第二十一條 研制國家標準樣品應(yīng)當同時編寫國家標準樣品研制報告。
研制報告內(nèi)容應(yīng)當包括:研制項目策劃、原料來源和選取、研制技術(shù)路線、樣品制備、均勻性和穩(wěn)定性的研究方法及結(jié)果、定值程序的描述、定值方法及檢測數(shù)據(jù)、特性值的賦予、溯源性描述和不確定度評定、包裝貯存條件、有效期以及原始數(shù)據(jù)和檢測報告等。
第二十二條 研制國家標準樣品應(yīng)當同時編寫國家標準樣品證書,證書內(nèi)容應(yīng)當符合GB/T 15000.4《標準樣品工作導(dǎo)則第4部分:標準樣品證書、標簽和附帶文件的內(nèi)容》中有關(guān)標準樣品證書的要求,且必須包含規(guī)定特性值及其不確定度和溯源性的陳述。
第二十三條 國家標準樣品研制計劃項目原則上不得變更。確需變更的,研制單位應(yīng)當向全國標準樣品技術(shù)委員會提出申請,經(jīng)批準同意后再行變更,同時報國務(wù)院標準化行政主管部門備案。
需變更完成時間的項目,應(yīng)當在項目原完成日期前3個月提出。
第五章 技術(shù)評審和技術(shù)審核
第二十四條 研制單位按要求完成國家標準樣品的研制工作后,向全國標準樣品技術(shù)委員會提交《國家標準樣品研制報告》、《國家標準樣品證書內(nèi)容》的送審稿,全國標準樣品技術(shù)委員會秘書處對研制單位提交的技術(shù)資料進行初審,未通過初審的項目退回研制單位。
第二十五條 通過初審的項目由全國標準樣品技術(shù)委員會組織成立具有權(quán)威性和代表性的評審專家組進行技術(shù)評審。技術(shù)評審主要采用會議評審方式,必要時增加現(xiàn)場評審。在技術(shù)評審中對某些技術(shù)指標有異議時,可安排第三方機構(gòu)進行符合性測試。
復(fù)制項目的技術(shù)評審要求與研制項目相同。
第二十六條 評審專家組應(yīng)當對國家標準樣品的研制技術(shù),均勻性和穩(wěn)定性的研究方法及結(jié)果,定值方法及檢測數(shù)據(jù)的可靠性、充分性和有效性,特性值的溯源性和不確定度的評定等技術(shù)內(nèi)容進行技術(shù)審查。現(xiàn)場評審還應(yīng)當重點審查研制工藝和過程數(shù)據(jù)的真實性,給予明確的結(jié)論。
評審專家組對上述技術(shù)內(nèi)容形成評審意見,給出評審結(jié)論,表決時,必須有不少于評審專家的四分之三同意為通過。
未通過技術(shù)評審的項目,研制單位應(yīng)當按專家意見進行整改,重新進行評審,二次評審后仍不能通過的計劃項目將被終止。
第二十七條 通過技術(shù)評審的項目由研制單位根據(jù)專家意見修改后形成相關(guān)技術(shù)材料的報批稿,報送全國標準樣品技術(shù)委員會。報送材料包括:報批公文、研制報告、證書內(nèi)容、評審會登記表、標準樣品實物(照片)、其它需要報送的材料。
研制單位應(yīng)當對國家標準樣品質(zhì)量及報送材料的真實性、完整性負責(zé)。
第二十八條 技術(shù)評審?fù)ㄟ^后,研制單位根據(jù)技術(shù)評審意見進行整改后報全國標準樣品技術(shù)委員會。全國標準樣品技術(shù)委員會對報送材料的完整性、技術(shù)評審結(jié)論的整改情況進行技術(shù)審核。技術(shù)審核通過的材料由全國標準樣品技術(shù)委員會統(tǒng)一報送國務(wù)院標準化行政主管部門。
第二十九條 參加國家標準樣品評審和審核的專家應(yīng)當對有關(guān)技術(shù)資料保密。
第六章 批準發(fā)布
第三十條 國務(wù)院標準化行政主管部門收到報批材料后,按程序完成審批,予以編號并批準發(fā)布。
第三十一條 國家標準樣品的代號為大寫漢語拼音字母GSB構(gòu)成。國家標準樣品的編號由國家標準樣品代號、分類目錄號、發(fā)布順序號、復(fù)制批次號和發(fā)布年號構(gòu)成。
復(fù)制的國家標準樣品編號保留原國家標準樣品代號、分類目錄號和發(fā)布順序號,只變更復(fù)制批次號和發(fā)布年號。
第三十二條 國家標準樣品證書應(yīng)當加蓋國務(wù)院標準化行政主管部門印章,由全國標準樣品技術(shù)委員會統(tǒng)一印制和發(fā)放。
第三十三條 批準發(fā)布的國家標準樣品基本信息在全國標準公共信息服務(wù)平臺上進行公開。
第三十四條 國家標準樣品的有效期由穩(wěn)定性研究結(jié)果確定。國家標準樣品應(yīng)當在證書中注明有效期,超過有效期的國家標準樣品不得發(fā)行。
批準發(fā)布后的國家標準樣品,確需延長有效期,研制單位應(yīng)當在國家標準樣品到期前3個月向全國標準樣品技術(shù)委員會提出申請,內(nèi)容應(yīng)當包括申請延長有效期限內(nèi)穩(wěn)定性監(jiān)測的數(shù)據(jù)、結(jié)果分析及專家意見。全國標準樣品技術(shù)委員會對申請內(nèi)容進行確認后批復(fù),并報國務(wù)院標準化行政主管部門備案。
第三十五條 國家標準樣品研制過程中形成的相關(guān)技術(shù)資料,研制單位應(yīng)當及時歸檔、妥善保管;全國標準樣品技術(shù)委員會負責(zé)報批材料的歸檔。
第七章 應(yīng)用監(jiān)督與后評估
第三十六條 國家文本標準中規(guī)定的各種技術(shù)指標以及有關(guān)標準分析試驗方法,需要標準樣品相配合才能確保這些技術(shù)標準應(yīng)用效果在不同時間、空間的一致性時,推薦使用相應(yīng)的國家標準樣品。
第三十七條 研制單位應(yīng)當保證國家標準樣品的持續(xù)供應(yīng),及時開展復(fù)制。對于不適應(yīng)社會發(fā)展需要和技術(shù)進步需求的,應(yīng)當重新開展研制工作。
當研制單位不能保證國家標準樣品的持續(xù)供應(yīng)時,全國標準樣品技術(shù)委員會應(yīng)當在信息平臺上及時發(fā)布,并積極鼓勵其他有能力的單位開展相應(yīng)的研制工作。
第三十八條 國務(wù)院標準化行政主管部門應(yīng)當建立國家標準樣品應(yīng)用信息反饋和評估機制。
全國標準樣品技術(shù)委員會按照國務(wù)院標準化行政主管部門的要求,對國家標準樣品的有效性及應(yīng)用情況進行跟蹤與評估,定期向國務(wù)院標準化行政主管部門提交應(yīng)用情況統(tǒng)計分析報告。
研制單位應(yīng)當按照國家標準樣品的技術(shù)要求監(jiān)測國家標準樣品特性值的變化,根據(jù)監(jiān)測結(jié)果評估國家標準樣品的有效性,定期向全國標準樣品技術(shù)委員會通報國家標準樣品的發(fā)行和應(yīng)用情況。
第三十九條 研制單位未按本辦法規(guī)定開展國家標準樣品研制工作的,應(yīng)責(zé)令其限期改正;逾期不改正的,或者存在偽造檢測結(jié)果、虛假賦值、出具虛假國家標準樣品證書的,國務(wù)院標準化行政主管部門在全國標準信息公共服務(wù)平臺上予以通報,視情節(jié)采取終止在研項目、廢止國家標準樣品、不得承擔(dān)國家標準樣品研制任務(wù)等措施。
第四十條 任何單位和個人對國家標準樣品的研制和應(yīng)用有異議的,都可以通過全國標準公共信息服務(wù)平臺向國務(wù)院標準化行政主管部門反饋,國務(wù)院標準化行政主管部門按職責(zé)予以處理。
第八章 附則
第四十一條 本辦法由國務(wù)院標準化行政主管部門負責(zé)解釋。
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